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          孟州市市場監督管理局關于印發2023年孟州市藥品流通監管工作要點暨藥品經營使用單位監督檢查計劃的通知
          信息來源:市市場監管局 發布日期:2023-11-28

          局機關相關科室、各市場監管所、綜合行政執法大隊:

          按照《2023 年焦作市藥品流通監管工作要點暨藥品經營使用單位監督檢查計劃》部署要求,結合我市實際制定了《2023 年孟州市藥品流通監管工作要點暨藥品經營使用單位監督檢查計劃》,現印發給你們,請結合工作實際抓好貫徹落實。


          2023年4月13日


          2023年孟州市藥品流通監管工作要點


          2023年全市藥品流通監管工作總體思路是:堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,認真落實2023年全省藥品上市后監管工作會議要求,堅持以人民健康為中心,按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生、爭一流”的工作思路,統籌發展和安全、統籌監管和服務、統籌秩序和效率,推進中國式藥品監管現代化建設,持續筑牢藥品安全底線,切實保障人民群眾用藥安全。

          一、扎實做好藥品流通日常監管

          各監管所、綜合行政執法大隊要依職責做好零售藥店、醫療機構藥品質量安全日常監管工作。要根據《2023年全市藥品經營使用單位監督檢查計劃》的總體要求,突出“六個重點”即以特殊管理藥品、疫苗、血液制品、國家集采中選產品、新冠病毒感染治療藥品、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、兒童用藥等為重點品種;以農村地區、城鄉接合部、二級以上醫療機構周邊等為重點區域;單體藥店、個體診所等為重點對象;零售藥店不憑處方銷售處方藥、執業藥師“掛證”等為重點問題;以購進渠道以及冷鏈藥品儲存、運輸及使用等為重點環節;以委托儲運、異地設庫等為重點行為,實現對本轄區內藥品經營企業和使用單位日常監管全覆蓋。要持續加大監督檢查力度,嚴厲查處違法違規行為。各監管所、綜合行政執法大隊要建立完善經營企業和使用單位風險等級評定標準、開展風險等級評定,分類實施高風險企業高頻次監管、中低風險企業常態化監管,推進監管力量和資源有效整合和高效利用。

          二、始終突出疫苗流通質量監管

          各監管所、綜合行政執法大隊要進一步提高政治站位,嚴格按照《疫苗管理法》《疫苗生產流通管理規定》和新冠病毒感染防控相關要求,依職責做好疫苗(新冠病毒疫苗)流通使用環節質量監管工作。要按照檢查計劃對疾控機構、接種單位開展全覆蓋監督檢查,督促儲存、運輸和預防接種等環節落實疫苗儲存和運輸質量管理規范,依職責落實質量管理責任,督促相關企業和單位按要求掃碼并及時上傳追溯信息,保障疫苗(新冠病毒疫苗)質量安全和可追溯。建立健全部門協作機制,嚴厲打擊疫苗(新冠病毒疫苗)違法行為。

          三、持續強化特殊管理藥品監管

          各監管所、綜合行政執法大隊要強化對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品的監管。依法對特殊管理藥品經營企業和使用單位安全管理情況進行現場檢查和巡查,強化對零售藥店、小診所等經營使用單位的監督檢查,重點檢查購買資質審核、藥品發運和交接管理等情況。督促相關企業和醫療機構落實特殊藥品安全管理主體責任,及時消除管理風險和隱患,切實防范特殊管理藥品流入非法渠道。發現醫療機構違規購進麻精藥品的,及時通報同級衛生健康部門。

          四、全力做好疫情防控用藥穩價保質

          嚴格落實穩價保質專項行動各項要求,采取有效措施切實加強涉疫藥品經營環節質量監管。要加強藥品全過程追溯,尤其是強化小分子藥物追溯管理,確保每個最小包裝藥品來源可查、去向可追。對50%以上的重點保供藥品零售企業開展檢查,重點檢查零售藥店銷售新冠對癥治療藥品的來源渠道、儲存條件、銷售記錄等內容,規范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售,嚴查銷售假劣藥品、銷售過期藥品、無證經營藥品等違法行為和違規銷售新冠抗病毒小分子藥物等行為。

          五、切實加強網絡銷售藥品監管

          各監管所、綜合行政執法大隊要全面宣傳貫徹落實《藥品網絡銷售監督管理辦法》,不斷加強對藥品經營企業網絡銷售的監督管理,對開展藥品網絡銷售企業進行全覆蓋檢查。要落實藥品網絡銷售備案和報告制度,準確掌握轄區內藥品網絡銷售底數。要堅持“以網管網”,配合市局建立健全線上監測、線下檢查協同監管機制,用好網絡銷售監測平臺,不斷提升藥品網絡銷售監測能力,特別要強化對麻精藥品、藥品類易制毒化學品的監測,高度重視違法違規行為監測數據調查,立查立糾立改,嚴肅查處違法違規行為,杜絕問題線索核查不及時、違法違規行為查處不到位、推送線索反饋報告超出規定時限等問題,嚴防藥品網絡銷售安全風險。

          六、持續推進追溯體系建設

          各監管所、綜合行政執法大隊要按照國家藥監局2020年第111號公告、《焦作市市場監督管理局轉發河南省藥品監督管理局綜合處關于印發加快重點藥品品種信息化追溯體系建設工作總體方案的通知》和《焦作市市場監督管理局 焦作市衛生健康委員會關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》要求和部署,以提升藥品追溯質量為重點,確保麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國家集采中選產品以及注射用A型肉毒毒素等實現可追溯,不斷完善藥品追溯體系,落實流通環節追溯制度建設及相關責任。

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