?孟州市市場監督管理局關于印發2022年孟州市藥品流通監管工作要點暨

藥品經營使用單位監督檢查計劃的通知

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局機關各相關科室、各市場監管所、綜合行政執法大隊：

????按照《2022年焦作市藥品流通監管工作要點暨藥品經營使用單位監督檢查計劃的通知》部署要求，結合我市實際制定了《2022年孟州市藥品流通監管工作要點暨藥品經營使用單位監督檢查計劃的通知》，現印發給你們，請結合工作實際抓好貫徹落實。

2022年4月15日

2022年孟州市藥品流通監管工作要點

????2022年全市藥品流通監管工作總體思路是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會及中央經濟工作會議精神，深入貫徹落實習近平總書記視察河南重要講話重要指示，認真貫徹落實市委、市政府決策部署和省藥監局、市市場監管局部署要求，以“四個最嚴”要求為根本導向，以“保安全守底線、促發展追高線”為使命擔當，全面加強藥品流通監管，深入開展藥品安全專項整治行動，服務保障疫情防控工作大局，切實保障人民群眾用藥安全，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。

????一、加強藥品流通日常監管

????各市場監管所、綜合行政執法大隊要依職責做好零售藥店、醫療機構藥品質量安全日常監管工作。要根據《藥品經營使用單位監督檢查計劃》的總體要求，以特殊管理藥品、疫苗、血液制品、國家集采中選產品、新冠病毒治療藥品、中藥材、中藥飲片、兒童用藥等為重點品種；以農村地區、城鄉接合部等為重點區域；以經營企業出租出借證照、掛靠走票、不憑處方銷售處方藥等重點問題；以購進渠道以及冷鏈藥品儲存、運輸及使用等為重點環節；以非法購進、超范圍經營等為重點行為，按照監督檢查方案對轄區內零售藥店和使用單位日常監管全覆蓋。要持續加大監督檢查力度，嚴厲查處違法違規行為。建立經營企業和使用單位風險等級評定標準、開展風險等級評定，分類實施高風險企業高頻次監管、中低風險企業常態化監管，推進監管力量和資源有效整合和高效利用。局機關相關業務科室按照計劃組織對經營、使用單位、疾控機構、疫苗接種單位開展監督抽查。

????二、突出疫苗質量安全監管

????要進一步提高政治站位，嚴格按照《疫苗管理法》和疫情防控相關要求，依職責做好疫苗（新冠病毒疫苗）流通使用環節質量監管工作。要對疫苗（新冠病毒疫苗）疾控機構、接種單位開展全覆蓋監督檢查，督促儲存、運輸和預防接種等環節落實疫苗儲存和運輸質量管理規范，依職責落實質量管理責任，督促相關單位按要求掃碼并及時上傳追溯信息，保障疫苗（新冠病毒疫苗）質量安全和可追溯。建立健全部門協作機制，嚴厲打擊疫苗（新冠病毒疫苗）違法行為。

????三、強化特殊管理藥品監管

????要強化對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品的監管。依法對特殊管理藥品經營企業和使用單位安全管理情況進行現場檢查和巡查，加強對右佐匹克隆、枸櫞酸咖啡因注射液等第二類精神藥品，注射用A型肉毒毒素等重點品種的監管，強化對零售藥店、小診所等經營使用單位的監督檢查，重點檢查購買資質審核、藥品發運和交接管理等情況。督促相關企業和醫療機構落實特殊藥品安全管理主體責任，及時消除管理風險和隱患，切實防范特殊管理藥品流入非法渠道。

????四、開展藥品安全專項整治

????要按照省藥監局和市市場局的統一部署，深入開展藥品安全專項整治行動，組織開展安全形勢分析和風險研判，利用監督檢查、監督抽檢、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道全面排查風險隱患信號，及時妥善處置苗頭性、傾向性質量安全風險隱患。切實解決群眾身邊的藥品安全問題，對涉及違法犯罪的，要積極會同公安等部門深挖細查、徹底查辦。

????五、開展流通環節專項檢查

????按照省藥監局、市市場監管局統一部署，組織開展藥品經營和使用專項檢查、第二類精神藥品專項檢查。藥品經營和使用專項檢查以醫療機構周邊、產業園區、城鄉接合部為重點區域，以醫保高值藥品、貴細中藥飲片、抗癌藥、肉毒毒素、兒童用藥等為重點品種，以藥品購進來源為重點環節開展。第二類精神藥品專項檢查對零售藥店是否違法違規銷售進行重點檢查；對醫療機構購進量進行重點檢查和關注，發現醫療機構違規購進第二類精神藥品或購進量異常增長等情況，要及時通報衛生健康部門，發現第二類精神藥品流入非法渠道要及時通報公安機關。

????六、切實加強網絡銷售藥品監管

????要鞏固深化藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動成果，堅持線上線下一體推進，持續加大對網絡銷售處方藥等方面的監管力度，重點查處未取得資質開展藥品網絡銷售、藥品經營企業不憑處方銷售處方藥等違法違規行為。要探索創新網絡銷售監管方式，堅持“以網管網”，用好網絡銷售監測平臺，不斷提升藥品網絡銷售監測能力，特別要強化對麻精藥品、藥品類易制毒化學品的監測。要嚴格藥品網絡銷售可疑信息線索處置工作，杜絕問題線索核查不及時、違法違規行為查處不到位、推送線索反饋報告超出規定時限等問題，嚴防藥品網絡銷售安全風險。

????七、持續推進追溯體系建設

????要按照國家藥監局2020年第111號公告和《河南省藥品監督管理局綜合處關于印發加快重點藥品品種信息化追溯體系建設工作總體方案的通知》（豫藥監綜藥生〔2020〕50號）要求和部署，以提升藥品追溯質量為重點，持續推進零售藥店疫苗、血液制品、國家集采中選產品等追溯管理，加強藥品追溯體系應用，落實流通環節追溯制度建設及相關責任。

????八、積極探索遠程智慧監管

????要結合實際謀劃推進藥品經營使用環節智慧監管，加強與省、市級信息化系統的互聯互通、數據共享和綜合應用，助力賦能全程監管。

????九、監督零售藥店落實疫情防控政策

????認真落實省委新冠疫情防控工作歷次專題會議精神，督促零售藥店嚴格執行相關藥品停售、限售、實名登記等政策。加強對零售藥店的監督檢查，督促零售藥店嚴格落實主體責任，要求零售藥店做好自身疫情防控工作的同時，積極發揮“哨點”作用，落實相關藥品銷售情況監測和登記上報責任，做好購藥人員信息登記，并按屬地疫情防控部門要求及時上報。